(Sources: King County Public Health, CDC)

Существует ли вакцина против COVID-19?

Федеральное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и Медикаментов (FDA) одобрило экстренное применение первых вакцин против COVID-19. Многие варианты других потенциальных вакцин находятся на стадии разработки, при этом некоторые из них проходят крупномасштабные клинические испытания, проводимые с участием десятков тысяч добровольцев с целью обеспечения гарантии их безопасности и эффективности.

Вакцины от COVID-19 в очень ограниченном объёме начнут поступать в штат Вашингтон уже до конца 2020 года. Ожидается, что поставки будут постепенно увеличиваться, и предположительно весной или летом 2021 года вакцины от COVID-19 станут более легкодоступными для всех, кто захочет получить прививку.

Что такое «разрешение на экстренное использование»?

В периоды действия режима чрезвычайного положения на национальном уровне Федеральное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) применяет «Разрешения на использование в чрезвычайной ситуации», обозначаемые также в сокращённом виде как EUA, – в целях обеспечения доступности какого-либо продукта для удовлетворения неотложных потребностей здравоохранения. EUA разрешает использовать тот или иной продукт ещё до того, как он получит полную лицензию.

Разрешение EUA может применяться в отношении проведения испытаний, разрабатываемых приборов или методов лечения. В прошлом Федеральное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) издавало разрешения EUA в целях борьбы со вспышками эпидемий сибирской язвы, Эболы, свиного гриппа H1N1 и другими чрезвычайными ситуациями в области здравоохранения.

Вопрос о возможности издания Разрешения (EUA) на экстренное использование вакцины от COVID-19 должен рассматриваться на основе соблюдения методических указаний и инструкций Управления FDA, в том числе стандартов безопасности и эффективности и заключения независимой медицинской экспертизы.

В случае одобрения Управлением FDA разрешения (EUA) на применение вакцины по ускоренной процедуре – второй консультативно-совещательный орган должен провести независимую экспертизу научных данных, касающихся её безопасности и эффективности. Члены этого комитета, известного под названием «Консультативный комитет по практике иммунизации» (ACIP), затем представят свои рекомендации по поводу того, следует ли применять данную вакцину. Если они одобрят её использование, Комитет ACIP представит свои указания и инструкции для поставщиков медицинских услуг.

Управление FDA и Центры CDC будут продолжать отслеживать безопасность и эффективность вакцины даже после её утверждения.

Каким образом удалось создать вакцину такими ускоренными темпами?

В обычных условиях тестирование и производство новых вакцин проводятся раздельно – на разных этапах многоступенчатого и длительного процесса её создания, занимающего несколько лет. В связи с пандемией федеральное правительство выделило специальное финансирование исследователям и изготовителям вакцин, чтобы обеспечить им возможность параллельного проведения процессов разработки, клинических испытаний и производства вакцины в одно и тоже время. Это позволяет ускорить сроки разработки нового препарата, не пропустив при этом ни одного из обязательных стандартных этапов процесса создания вакцины.

В случаях одобрения применения вакцины на основе Разрешения (EUA) добровольцы, получившие вакцину от COVID-19, находятся под наблюдением в течение более короткого периода времени, чем при традиционном процессе утверждения вакцины. Тестирование любой из вакцин от COVID-19 предполагает участие нескольких тысяч добровольцев, при этом состояние здоровья по меньшей мере половины из них должно отслеживаться в течение как минимум 2-х месяцев после получения ими последней дозы вакцины (в отличие от 6-ти или более месяцев наблюдения, требуемого в рамках традиционного процесса). При этом ожидается, что в том случае, если вакцина способна вызывать какие-либо побочные эффекты – по истечении двух месяцев большинство из этих потенциально возможных побочных эффектов должны обязательно проявиться.

Вполне возможно, что отдельные довольно редко встречающиеся побочные эффекты могут проявиться только тогда, когда будут вакцинированы миллионы людей. В связи с этим контроль безопасности вакцин COVID-19 будет продолжаться и после их введения.

Каким же образом вакцина работает против COVID-19?

Вакцинация от COVID-19 помогает нашему организму выработать иммунитет к вирусу, вызывающему болезнь COVID-19, с помощью прививки – вместо приобретения иммунитета в результате перенесённого заболевания. После введения вам вакцины ваша иммунная система мобилизует выработанные в вашем теле антитела, а также другие клетки, способные бороться против возбудителей болезней – на защиту вашего организма.

Какова польза от получения вакцины COVID-19?

Вакцинация от COVID-19 поможет вам либо избежать заболевания COVID-19 вообще, либо предотвратить тяжёлое течение болезни.

Она поможет защитить ваш организм, «научив» его иммунную систему бороться с этим вирусом, не вызывая самого заболевания COVID-19.

На основе проведённых клинических испытаний применяемые в настоящее время вакцины от COVID-19 были признаны высокоэффективными для защиты населения от COVID-19.

Ношение масок и социальное дистанцирование помогают снизить вероятность вашего заражения вирусом или передачи его окружающим, однако, соблюдения одних лишь этих мер будет недостаточно. Вакцины будут стимулировать нашу иммунную систему и настраивать её на готовность к борьбе с вирусом в том случае, если вы подвергнетесь воздействию вируса.

Сочетание вакцинации и соблюдения рекомендаций Департамента здравоохранения по защите себя и других (информация предоставляется только на английском языке) обеспечит наилучшую защиту от COVID-19 на данный момент.

Возможно, что со временем, по мере того как все больше людей будут вакцинированы, отпадёт необходимость в соблюдении некоторых других мер профилактики COVID-19, требуемых в настоящее время.

Что такое матричная мРНК-вакцина и как она работает?

Первые два варианта вакцин COVID-19 были произведены на основе технологии с использованием матричной РНК-вакцины (mRNA) (информация предоставляется только на английском языке); и они не содержат вируса COVID-19. Матричные мРНК-вакцины – это своего рода "молекулярный рабочий план", который учит наши клетки производить белки. Несмотря на то, что эти вакцины являются первыми матричными мРНК-вакцинами, разрешёнными к применению, технология мРНК изучается уже на протяжении 30-ти лет. Когда мы получаем такую прививку, матричная мРНК-вакцина даёт команду нашим собственным клеткам производить белок, который выглядит точно так же, как белок, являющийся частью внешней оболочки вируса SARS-CoV-2. Этот белок затем стимулирует нашу иммунную систему на формирование защитной реакции на него.

мРНК-вакцины не содержат и не создают вируса. Они не могут вызвать коронавирусную инфекцию COVID-19. Однако, как и в случае с другими вакцинами, у некоторых людей могут развиться такие симптомы, как, болезненность в месте прививки, недомогание/усталость, головная боль или лихорадка – которые обычно продолжаются один-два дня.

Матричная мРНК-вакцина не проникает ни в ядро наших клеток, ни в нашу ДНК, ни в наш генетический материал. Как только мРНК-вакцина завершит обучение наших клеток, ферменты, присутствующие в организме, начнут процесс расщепления матричной мРНК-вакцины, который будет продолжаться до тех пор, пока она полностью не исчезнет из организма.

Когда я смогу сделать прививку от COVID-19?

Вакцина от COVID-19 поступит в штат Вашингтон в очень ограниченном объёме уже до конца 2020 года. Пока поставки вакцины от COVID-19 будут обеспечиваться в недостаточном количестве, Департамент здравоохранения штата Вашингтон в соответствии с рекомендациями Центров CDC и Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP), будет проводить вакцинацию с учётом приоритетности. В первые недели со дня начала поставок вакцины, когда её объёмы будут очень ограничены, прививки будут сделаны только подвергающимся наибольшему риску заражения COVID-19 работникам сферы медицины и людям, проживающим в учреждениях долгосрочного пребывания с предоставлением медицинского ухода.

Со временем, в 2021 году вакцина от COVID-19 станет доступной для более широкого применения. Вероятнее всего, вакцинация будет проводиться в приоритетном порядке тем группам населения, которые подвергаются наибольшей опасности заражения COVID-19, или тем, кому грозят серьёзные проблемы со здоровьем в случае инфицирования – таким, например, как взрослые люди с заболеваниями высокого риска, работники жизненно важных сфер и служб жизнеобеспечения, подвергающиеся повышенному риску воздействия COVID-19, и лица в возрасте 65-ти лет и старше. В конечном счёте каждый, кто захочет сделать прививку, сможет получить эту вакцину.

Сколько будет стоить вакцинация от COVID-19?

Плата за вакцину от COVID-19 взиматься не будет. Расходы по вакцинации от COVID-19 будут покрываться государственными программами льготного медицинского страхования Medicare, Medicaid и большинством частных страховок. Стоимость вакцины будет также покрываться и для незастрахованных людей. Возможно, с вас будет взиматься доплата за услуги, предоставляемые во время медицинского приёма – в зависимости от вашего плана медицинского страхования и от того, к какому врачу вы обратитесь за прививкой.

Отдел общественного здравоохранения города Сиэтла и округа Кинг (Public Health – Seattle & King County) также планирует создать возможности для проведения вакцинации на базе клиник, предоставляющих медицинские услуги бесплатно. При этом приоритетной задачей этих клиник будет обеспечение справедливого распределения вакцины. Более подробная информация будет широко распространяться среди населения с началом этапа распределения вакцины.

Какие из выявленных побочных эффектов считаются наиболее распространёнными?

У некоторых людей возможно проявление таких побочных эффектов, как головная боль, боль в руке, усталость, недомогание, повышенная температура или мышечные боли, сохраняющиеся в течение нескольких дней после прививки. Эти симптомы чаще проявляются после введения второй дозы вакцины. Всё это признаки того, что иммунная система создаёт защиту организма от возбудителей инфекций. Это нормальная реакция организма, которая также может проявляться после введения других широко известных и используемых вакцин.